Camurus on paineessa pörssissä sen jälkeen, kun FDA pyysi lisätietoja akromegalian hoitoon tarkoitetusta CAM2029-valmisteesta, mutta analyytikot pitävät viivästystä hallittavana.
FDA:n ilmoitus koskee Camuruksen markkinointilupahakemusta CAM2029-valmisteelle, joka tunnetaan myös nimellä Oclaiz, akromegalian hoidossa. Pyyntö liittyy havaintoihin cGMP-tarkastuksesta sopimusvalmistajalla syyskuussa 2024, ja hyväksyntä voi edellyttää uutta tarkastusta ennen kuin lupa voidaan myöntää. Viranomainen ehdottaa myös pientä muutosta tuotepakkauksessa olevan hapenpoistajan merkintään.
Camurus kertoo, ettei FDA:lla ole ollut huomautettavaa hoidon kliinisestä tehosta tai turvallisuudesta. Yhtiön mukaan sopimusvalmistaja on toteuttanut korjaavia toimia ja on valmis uuteen tarkastukseen. Yhtiö aikoo jättää päivitetyn NDA-hakemuksen lähiaikoina ja pitää vuoden 2026 talousennusteensa ennallaan. Pareto arvioi, että Yhdysvaltain hyväksyntä voi tulla vuoden 2027 ensimmäisellä puoliskolla.
Ilmoitus on negatiivinen osakesentimentille, koska se viivästyttää mahdollista lanseerausta Yhdysvalloissa. Osake laski torstain alkukaupassa runsaat 5 prosenttia 512,50 kruunuun, vaikka turvallisuus- ja tehotietoja ei kyseenalaisteta.
Perustuu raportointiin lähteistä:
|
Tarkastele liittyviä instrumentteja
Katso MarketMatessa instrumentteja, jotka liittyvät kohteeseen Camurus.
Aiheeseen liittyvät artikkelit
|
