Pareto Securities laskee Sobin suosituksen pidä-tasolle osta-tasolta NASP:iin liittyneen sääntelyepävarmuuden jälkeen.
Pareto Securities laskee specialistilääkeyhtiö Sobin suosituksen pidä-tasolle osta-tasolta tuoreen analyysin mukaan. Osake sulkeutui maanantaina 462,60 kruunuun.
Ilmoitus tulee pian sen jälkeen, kun Sobi kertoi Yhdysvaltain lääkeviranomaisen FDA:n lähettäneen niin sanotun Complete Response Letter -kirjeen yhtiön NASP-hakemuksesta. NASP on hoito hallitsemattomaan kihtiin. FDA pyytää lisätietoja, jotka liittyvät kemiaan, valmistukseen ja valvontaan sekä sopimusvalmistajien puutteisiin. Sobin mukaan viranomainen ei ole tunnistanut kliinisiä turvallisuus- tai teho-ongelmia, jotka vaikuttaisivat hyväksynnän mahdollisuuteen. Yhtiö aikoo pyytää tapaamista FDA:n kanssa seuraavista askelista ennen uutta hakemuksen jättämistä.
Kehitys näyttäytyy lyhyellä aikavälillä negatiivisena Sobi-osakkeen sentimentille, sillä suosituksen lasku osuu yhteen sääntelyyn liittyvän takaiskun kanssa, joka viivästyttää NASP-prosessia. Se, ettei FDA nosta esiin kliinisiä huomautuksia, rajaa kuitenkin negatiivisen signaalin valmistukseen ja täydentävään dokumentaatioon.
Perustuu raportointiin lähteistä:
|
Tarkastele liittyviä instrumentteja
Katso MarketMatessa instrumentteja, jotka liittyvät kohteeseen Sobi.
Aiheeseen liittyvät artikkelit
|
