Xbrane Biopharman uudelleen jättämä yhdysvaltalainen hakemus yhtiön ranibitsumabi-biosimilaarille on hyväksytty FDA:n arvioitavaksi.
Yhdysvaltain lääkeviranomainen FDA on hyväksynyt käsittelyyn Xbrane Biopharman uudelleen jättämän myyntilupahakemuksen, BLA:n, Lucentisin biosimilaarikandidaatille ranibitsumabille. Viranomainen on asettanut päätöspäiväksi niin sanotun BsUFA-päivämäärän 29. lokakuuta 2026.
Yhtiön mukaan päivämäärä tarkoittaa, että FDA:n odotetaan siihen mennessä saaneen hakemuksen arvioinnin päätökseen. Hakemus jätettiin uudelleen huhtikuussa 2026 sen jälkeen, kun Xbrane oli korjannut kohdat, jotka nostettiin esiin yhtiön lokakuussa 2025 saamassa Complete Response Letter -kirjeessä. Aiempi palaute koski eräässä tuotantolaitoksessa jäljellä olleita havaintoja, joihin liittyvät korjaavat toimenpiteet on yhtiön mukaan saatettu päätökseen ja todennettu.
Kandidaatti kohdistuu Lucentisiin ja on tarkoitettu silmäsairauksien, kuten ikärappeuman, verkkokalvon laskimotukoksen ja myooppisen suonikalvon uudissuonittumisen, hoitoon. Xbranen johtava kandidaatti Ximluci on jo hyväksytty Euroopassa, ja se lanseerattiin vuonna 2023.
Uutinen on Xbranen sijoittajasentimentin kannalta myönteinen, sillä hakemus on nyt virallisesti takaisin FDA:n arviointiprosessissa. Samalla viranomaisen lopullinen päätös on vielä edessä ennen kuin mahdollinen Yhdysvaltain markkinahyväksyntä voi vaikuttaa tulonäkymiin.
Perustuu raportointiin lähteistä:
|
Tarkastele liittyviä instrumentteja
Katso MarketMatessa instrumentteja, jotka liittyvät kohteeseen Xbrane Biopharma.
Aiheeseen liittyvät artikkelit
|
