Ascelia Pharma laskee jyrkästi sen jälkeen, kun FDA pyysi lisää aineistoa Orviglancesta, yhtiön varjoaineesta maksan magneettikuvaukseen potilailla, joilla on heikentynyt munuaistoiminta.
Ascelia Pharma on saanut Yhdysvaltain FDA:lta Complete Response Letter -kirjeen Orviglancea koskevasta rekisteröintihakemuksesta. Tietojen mukaan viranomainen haluaa nähdä lisää kliinistä dataa ja täydentävää tuotedokumentaatiota ennen kuin hakemus voidaan hyväksyä.
Yhtiö kertoo pyrkivänsä ymmärtämään FDA:n huomautukset yksityiskohtaisesti ja aikoo pyytää tapaamista viranomaisen kanssa mahdollisimman pian. Ascelialla on samalla rahoitus, joka riittää vuoteen 2027, ja yhtiö aikoo arvioida mahdollisia kustannussäästöjä.
Orviglance on suun kautta otettava mangaanipohjainen varjoaine maksan magneettikuvaukseen, ja se on kehitetty potilaille, joilla on vaikeasti heikentynyt munuaistoiminta. FDA oli aiemmin hyväksynyt hakemuksen arvioitavaksi ja asettanut päätöspäiväksi 3. heinäkuuta 2026. Hakemus perustuu yhdeksään kliiniseen tutkimukseen, mukaan lukien vaiheen 3 SPARKLE-tutkimus, jossa Orviglance paransi fokaalisten maksaleesioiden visualisointia verrattuna tehostamattomaan magneettikuvaukseen.
Uutinen on osakkeelle negatiivinen, sillä CRL tarkoittaa, että Yhdysvaltain hyväksyntä lykkääntyy ja yhtiön on tuotettava lisää aineistoa. Osake romahti yli 70 prosenttia tiedon jälkeen, mikä heijastaa heikentynyttä luottamusta lähiajan sääntelypolkuun.
Perustuu raportointiin lähteistä:
|
Tarkastele liittyviä instrumentteja
Katso MarketMatessa instrumentteja, jotka liittyvät kohteeseen Ascelia Pharma.
Aiheeseen liittyvät artikkelit
|
